Що таке еталонний стандарт згідно з USP?
Довідковими стандартами USP є високохарактеризовані зразки лікарських речовин, допоміжних речовин, домішок, що підлягають звіту, продуктів розпаду, компендіальних реагентів і калібраторів ефективності. У багатьох вони явно потрібні
аналізів і тестів і надаються виключно для такого використання.
Еталонний стандарт — це конкретна партія речовини відомого складу та чистоти, з якою порівнюються реакції зразків невідомого складу чи чистоти, щоб визначити концентрацію чи чистоту цього невідомого складу.
Еталонним стандартом є високоочищена сполука з відомою та перевіреною ефективністю, яка використовується як еталон для аналітичного тестування. Зазвичай його джерелом є авторитетна організація, така як Фармакопея США (USP), Європейська фармакопея (EP) або інший визнаний фармакопейний орган.
– еталонний стандарт, тобто раніше схвалений препарат. обраний FDA, який заявник повинен використовувати в. проведення будь-яких необхідних тестів біоеквівалентності in vivo. підтримати затвердження свого ANDA; і. – підстава подання для ANDA.
Поки лот вказано як «поточний лот», він дійсний і придатний для використання. Коли поточний лот вичерпується, він стає «попереднім лотом». У цей час призначається дійсна дата використання, яка є зазвичай 3-12 місяців з дати вичерпання.
Повторюваність з еталонним еталоном Первинні еталони забезпечують однорідність калібрування, що забезпечує повторюваність і сприяє бажаному рівню якості та точності для задоволення кожної вимоги.