Що таке Помаранчева книга FDA?
Публікація, Схвалені лікарські засоби з оцінкою терапевтичної еквівалентності (Список, широко відомий як Помаранчева книга), визначає лікарські засоби, схвалені на основі безпеки та ефективності Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA) згідно з Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C). 11 вер. , 2024
Офіційно відомі як затверджені лікарські засоби з оцінками терапевтичної еквівалентності, помаранчева книга містить перелік препаратів, які не тільки безпечні, але й ефективні для використання людиною.
Історія Помаранчевої книги Хоча офіційна назва «Схвалені лікарські засоби з оцінкою терапевтичної еквівалентності», псевдонім «Помаранчева книга» пов’язаний із кольором, який зазвичай асоціюється з Хеллоуїном, тобто датою завершення публікації — 31 жовтня 1980 року — та помаранчевою обкладинкою друкованої книги.
Згідно з FDA, рейтинги означають: для продуктів А, які FDA вважає терапевтично еквівалентними іншим фармацевтично еквівалентним продуктам; і. для B-продуктів, які FDA вважає не терапевтично еквівалентними іншим фармацевтично еквівалентним продуктам.
Це полегшує для медичних працівників пошук загальних еквівалентів фірмових ліків, патентів на ліки та ексклюзивності ліків. Споживачі також можуть отримати доступ до Orange Book онлайн. І пацієнти, і лікарі можуть бачити дозволені способи використання ліків і дати закінчення терміну дії патентів на препарати торгових марок.
Публікація «Схвалені лікарські засоби з оцінкою терапевтичної еквівалентності» (список, широко відомий як «Помаранчева книга»). ідентифікує лікарські засоби, схвалені на основі безпеки та ефективності Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA) згідно з Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C).