Яка класифікація кісткового цементу FDA?
Клас II (спеціальний контроль). Спеціальним контролем для цього пристрою є документ FDA «Керівництво зі спеціального контролю класу II: кістковий цемент з поліметилметакрилату (PMMA); Керівництво для промисловості та FDA». 12 липня 2018 р.
Кісткові цементи можна розділити на три види: низької, середньої та високої в'язкості. Низька в'язкість: ці цементи мають тривалу рідку фазу або фазу змішування, що забезпечує коротку робочу фазу. Як наслідок, застосування цементів з низькою в’язкістю вимагає суворого дотримання часу нанесення.
Поліметилметакрилатний (ПММА) кістковий цемент пристрій призначені для імплантації, виготовлені з метилметакрилату, поліметилметакрилату, ефірів метакрилової кислоти або співполімерів, що містять поліметилметакрилат і полістирол.
FDA схвалила PMMA у 2006 році для лікування носогубних складок, «моршок усмішки». Нещодавно цей продукт отримав схвалення FDA для покращення зовнішнього вигляду середніх і важких, атрофічних, що розтягуються шрамів від прищів на обличчі на щоках. Це робить його єдиним схваленим FDA ін’єкційним наповнювачем для рубців від прищів.
Кісткові цементи – це біоматеріали, отримані шляхом змішування порошкоподібної та рідкої фази, які є формовані та імплантовані в тіло, і вони широко використовуються в ортопедичній хірургії [157].
Тип I: Цемент загального призначення, придатний для використання, коли не потрібні спеціальні властивості. Тип II: Для загального використання, особливо коли потрібна помірна сульфатостійкість або помірна теплова гідратація. Тип III: Для використання, коли потрібна висока початкова міцність. Тип IV: Для використання, коли потрібна низька теплота гідратації.