Які підрозділи Загального правила?
Правила HHS,
частина 46 включає чотири підрозділи: підрозділ A, також відомий як Федеральна політика або «Загальне правило»; підрозділ B, додатковий захист для вагітних жінок, людських плодів і новонароджених; підрозділ C, додатковий захист для ув'язнених; і підрозділ D, додатковий захист для дітей. 27 березня 2024 р
До них відносяться інформована згода досліджуваних; перегляд запропонованого дослідження інституційною ревізійною радою (IRB); та гарантії дотримання правил залученими установами. З моменту оприлюднення оригінального Загального правила майже 3 десятиліття тому ландшафт досліджень змінився.
Підрозділ A, також відомий як Загальне правило, забезпечує надійний набір засобів захисту суб’єктів дослідження; підрозділи B, C і D забезпечують додатковий захист для певних груп населення в дослідженнях; а підрозділ E містить вимоги до реєстрації IRB. Загальне правило, підрозділ A, було переглянуто в останні роки.
Загальне правило включає підрозділ D: додатковий захист дітей як суб'єктів дослідження. Підрозділ D – Додатковий захист для дітей, залучених як суб’єктів дослідження, встановлює категорії ризику та користі для досліджень за участю дітей.
Правила HHS у 45 CFR, частина 46, підрозділ D забезпечити додатковий захист для дітей, які також є підопічними держави або будь-якої іншої установи, установи чи організації. Ці спеціальні засоби захисту для підопічних застосовуються до двох категорій досліджень: дослідження, схвалені IRB відповідно до 45 CFR 46.406; або.
Чотири елементи є Обов'язок обережності, порушення обов'язків, причинний зв'язок і збитки. 1) Обов’язок обережності: між двома сторонами повинні існувати відносини, коли одна сторона має юридичне зобов’язання перед іншою.