Який графік прискореної оцінки для EMA?
Експрес-оцінка лікарських засобів у централізованій процедурі, які становлять значний інтерес для охорони здоров’я, особливо тих, які є терапевтичними інноваціями. Зазвичай потрібно прискорене оцінювання 150 днів оцінки, а не 210.
Прискорена оцінка є процедурним інструментом для скорочення періоду розгляду централізованої процедури заявника реєстраційного посвідчення 210 до максимум 150 днів, не враховуючи зупинки годинника.
210 днів Скільки це займає? Після подання дійсної заявки проводиться оцінка до 210 днів, наприкінці якого Комітет з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) має видати науковий висновок про те, чи можна дозволити ліки чи ні.');})();(function(){window.jsl.dh ('lvbsZsO-MKOKi-gP6quDkAo__33','
З точки зору тривалості, оцінки варіацій типу II зазвичай слідують за a 60-денний графік. До них належать усі стандартні варіанти типу II для впровадження змін у якість, змін до інформації про продукт чи умов ліцензії на продаж, або подання остаточних (не)клінічних результатів дослідження.
67 днів після висновку CHMP Європейська Комісія зазвичай приймає своє рішення, юридично обов’язковий дозвіл, після 67 днів.');})();(функція(){window.jsl.dh('lvbsZsO-MKOKi-gP6quDkAo__47','
Експрес-оцінка лікарських засобів у централізованій процедурі, які становлять значний інтерес для охорони здоров’я, особливо тих, які є терапевтичними інноваціями. Прискорене оцінювання зазвичай займає 150 днів оцінки, а не 210. Більше інформації можна знайти в розділі «Прискорене оцінювання».