Що таке стандарти TMF?
Основний файл пробної версії (TMF)
є підтриманою ініціативою Спільноти управління документами та записами Асоціації інформації про наркотики (DIA) і представляє єдину уніфіковану інтерпретацію правил і найкращих практик, пов’язаних із основними файлами випробувань, які будуть прийняті всіма клінічними випробуваннями…
Основний файл випробування відноситься до сховища документів, які разом можуть використовувати монітори, аудитори, оцінювачі та спонсори щоб продемонструвати, що клінічне випробування було проведено відповідно до належної клінічної практики (GCP) і затвердженого протоколу.
TMF Group є провідний постачальник важливих адміністративних послуг, що допомагає клієнтам інвестувати та безпечно працювати в усьому світі. понад 11 000 колег у понад 125 офісах у 87 юрисдикціях надають місцеву експертизу. Наші філії охоплюють 92% світового ВВП і 95% надходження ПІІ.
Його описують як структура процесу, яка визначає бізнес-процеси підприємства в ієрархії. Існує три основні категорії процесів: (1) операції, (2) стратегія, інфраструктура та продукт, і (3) управління підприємством. Вони описані як процеси нульового рівня.
Еталонна модель TMF надає стандартизовану таксономію та метадані та окреслює еталонне визначення вмісту TMF за допомогою стандартної номенклатури. TMF містить основні документи, які індивідуально та разом дозволяють оцінити проведення випробування та якість отриманих даних.
Контрольний список пробного головного файлу може допомогти переконатися, що вміст, необхідний для відповідності нормативним вимогам, включено до TMF вашої організації та що всі необхідні дії ефективно контролюються та записуються.