Яка різниця між GCP та ISO 14155?
Підсумовуючи, мета та фундаментальні принципи GCP та ISO 14155 однакові та навіть збігаються, але різниця полягає в тому, що ICH-GCP був написаний для фармацевтичних випробувань, а ISO 14155 — для досліджень медичних пристроїв.23 травня 2022 р
Незважаючи на те, що багато спонсорів досліджень медичних пристроїв використовують рекомендації ICH GCP E6 як етичний і науковий стандарт якості, ISO розроблено спеціально для захисту прав, безпеки та благополуччя людей, забезпечення наукового проведення клінічних досліджень і достовірність результатів, визначити …
ISO 14155—Клінічні дослідження медичних виробів для людей— Хороша клінічна практика.
ICH GCP контролює етичну та наукову якість клінічних випробувань. Він включає дизайн дослідження клінічних випробувань, техніку дослідження та всі звіти про дані. Належна виробнича практика (GMP) регулює проектування, контроль і моніторинг процесів виробництва ліків і їх обладнання.
Хоча ISO 14155 не є законом у Сполучених Штатах, він відіграє роль, подібну до Настанов належної клінічної практики ICH (E6) та був офіційно визнаний як стандарт FDA з 16 березня 2012 року.
Вперше виготовлено в червні 1996 р. Керівництво з належної клінічної практики (GCP) Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для використання людиною (ICH) це міжнародно узгоджений стандарт, який забезпечує етичну та наукову якість у розробці, записі та звітності про дослідження, які …